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| 相关政策（cè） |
| 医疗器械监督管理条例（lì）(国务院令第650号（hào）) |
中华人民共和国国务院令
第650号
《医疗（liáo）器（qì）械监督管理条（tiáo）例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通（tōng）过，现将修（xiū）订后的《医疗器（qì）械（xiè）监（jiān）督管理条例》公布，自2014年6月1日起（qǐ）施行（háng）。
总理（lǐ）******
2014年3月7日
医疗（liáo）器械监督管理（lǐ）条例
（2000年1月4日中华（huá）人（rén）民共和国国务（wù）院令（lìng）第（dì）276号（hào）公布；2014年2月12日国（guó）务院第39次常务会议（yì）修订通过（guò））
****章总则
****条为了（le）****医疗器械的安全、有效（xiào），保障人体健康和（hé）生（shēng）命（mìng）安（ān）全，制定（dìng）本条（tiáo）例。
****条在中华人民共（gòng）和国境内从事医疗器械的（de）研制（zhì）、生产（chǎn）、经营（yíng）、使用活动及（jí）其（qí）监督管理，应（yīng）当遵守（shǒu）本条例。
第三条国务院（yuàn）食品药品监督管理（lǐ）部门负责全国医（yī）疗（liáo）器械（xiè）监督（dū）管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负（fù）责与医疗器械有关的监督管理工（gōng）作（zuò）。
县（xiàn）级以上地方人民政府食品（pǐn）药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监（jiān）督管理工（gōng）作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的（de）职责范围（wéi）内（nèi）负责与（yǔ）医疗（liáo）器械有关的监督管理工作。
国务院食品药品监（jiān）督管理部门（mén）应当配合国务院有关部（bù）门，贯彻实施国家医疗器械产业规（guī）划和政策。
第四条国家对（duì）医疗器械按照风险（xiǎn）程度实（shí）行分（fèn）类管理。
****类是风险程度低（dī），实行常规管理可以****其（qí）安全、有效的（de）医疗器械（xiè）。
****类（lèi）是具有中度风险，需要严格控（kòng）制管理以****其安全、有效的（de）医疗器械。
第（dì）三类是具（jù）有较高（gāo）风险，需要采取特（tè）别措施严格控（kòng）制管理以****其安（ān）全、有效的医疗器械。
评价（jià）医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的（de）预期目（mù）的、结构特（tè）征、使用方法等因素（sù）。
国务院食品药品监督管（guǎn）理部门负责制定医（yī）疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗（liáo）器械的风（fēng）险变化进行分析、评价，对（duì）分类（lèi）目录进行调整（zhěng）。制定、调整分类目录，应当（dāng）充分听取医疗器械生产经营企业（yè）以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际（jì）医疗器械分（fèn）类实（shí）践。医疗器械分类目录（lù）应当向（xiàng）社会公布。
第五条医（yī）疗器械的研制应当（dāng）遵循（xún）安（ān）全（quán）、有效和节约的原则。国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。
第六条医疗器械产品应当符合（hé）医疗器械（xiè）强制性国家标准；尚（shàng）无（wú）强（qiáng）制性国家标准的，应当（dāng）符合医疗器械强制性行业标准。
一次性使用的医疗器械（xiè）目录由国务院食品药品监督管理部（bù）门会同国务院卫生计（jì）生主管部门制定（dìng）、调整（zhěng）并（bìng）公布。重复（fù）使用（yòng）可以****安（ān）全（quán）、有效的医疗器械，不（bú）列入一次性使用的医（yī）疗（liáo）器（qì）械目（mù）录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等（děng）改进后（hòu）重复（fù）使用可以****安全、有效的医（yī）疗器械，应（yīng）当调整出一次性使用（yòng）的（de）医疗器械目录。
第七（qī）条（tiáo）医疗器械行业组织应当加强（qiáng）行业自（zì）律，推进诚信体系（xì）建设，督（dū）促（cù）企业依法（fǎ）开展生产经营活动，引导企业（yè）诚实守（shǒu）信。
****章医疗器械（xiè）产（chǎn）品注册与备案
第（dì）八条****类医疗器械实行产品备案（àn）管（guǎn）理，****类（lèi）、第三类医（yī）疗器械实（shí）行（háng）产（chǎn）品注册管理。
第九条（tiáo）****类医（yī）疗器械产品备案（àn）和申请****类（lèi）、第三类医疗器（qì）械产品注册，应当提（tí）交下列资（zī）料：
（一（yī））产品风险分析资料；
（二）产品技术要求；
（三）产品检（jiǎn）验报告；
（四）临床评价资料（liào）；
（五）产品说明书及标签样稿（gǎo）；
（六）与产品研制、生产（chǎn）有关的质量管理（lǐ）体系文件（jiàn）；
（七）证明（míng）产品安全、有效所（suǒ）需的其他资料（liào）。
医疗器械注册申（shēn）请人、备案人应当对所（suǒ）提交（jiāo）资料的真实性负责（zé）。
第十条****类医疗器（qì）械（xiè）产品备案，由备案（àn）人（rén）向所在（zài）地（dì）设区的（de）市（shì）级人民政（zhèng）府食（shí）品药品监（jiān）督管（guǎn）理部（bù）门提交备案资料。其中，产（chǎn）品检验报告可以是备案人的自检（jiǎn）报告；临床评价（jià）资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临（lín）床（chuáng）使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。
向（xiàng）我（wǒ）国境内出口****类医疗（liáo）器械的境（jìng）外生产企业，由其（qí）在我国境（jìng）内设立（lì）的（de）代表机构或（huò）者指定我国境内的企业法人作为（wéi）代理人，向国务（wù）院食品药品监（jiān）督管理部门提交备案资（zī）料和备案人所在国（地区）主管部门（mén）准许（xǔ）该医疗（liáo）器械上（shàng）市销售的证明文件（jiàn）。
备案资料载明的（de）事项发生变化的（de），应当向原备案（àn）部（bù）门变更备案。
第十一条申请****类医疗器械（xiè）产（chǎn）品注册，注册申请人应当向所（suǒ）在地省（shěng）、自治区、直（zhí）辖市人民（mín）政府（fǔ）食品药品监督（dū）管理部（bù）门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册（cè），注册申请人应（yīng）当向国（guó）务院食（shí）品药品监督管理（lǐ）部门提交注（zhù）册申请资料（liào）。
向我国境内出口****类、第三类医疗器械（xiè）的境外生产企业，应当由其在我国境（jìng）内设立（lì）的（de）代表机构或者（zhě）指定我国境内的企业法人作为代理人（rén），向国务院（yuàn）食品药品监督管理部门提交注（zhù）册申请资料和注册申请人所在国（地区（qū））主管（guǎn）部门（mén）准许该医疗（liáo）器械上（shàng）市（shì）销售的证（zhèng）明文件（jiàn）。
****类、第三类（lèi）医疗器械产（chǎn）品注册申请（qǐng）资料中的产（chǎn）品检验报告应当是医（yī）疗器械检验机构出（chū）具的检验报告；临（lín）床评（píng）价资（zī）料应当包括临床试验报（bào）告（gào），但依照（zhào）本（běn）条（tiáo）例第十七条的（de）规定（dìng）免于进（jìn）行（háng）临床试验的医疗器械除外（wài）。
第十二条受理注（zhù）册（cè）申请的食品药（yào）品监（jiān）督管理部（bù）门应当（dāng）自受理之日起3个工作日（rì）内（nèi）将注册申请资料转交技术审评机（jī）构（gòu）。技术审评机构应（yīng）当在完成技术审（shěn）评后向食（shí）品药品监督管理部门提交审评意见（jiàn）。
第十三（sān）条受（shòu）理注册申请的食品药品监督管（guǎn）理部门应当自收到审评意见之日（rì）起（qǐ）20个工作日内作出（chū）决定。对符合安全、有效要求的，准予注册并发给医疗器械注册（cè）证；对不符合要（yào）求的（de），不予注册并书面说明理由（yóu）。
国（guó）务院食品药品监督（dū）管理部门在（zài）组（zǔ）织（zhī）对（duì）进口医（yī）疗（liáo）器械（xiè）的（de）技术审评时认（rèn）为（wéi）有必要对质量管理体系（xì）进行核查的，应（yīng）当组织质（zhì）量管理体系检查技术机构开展质量（liàng）管理体（tǐ）系核（hé）查。
第十四条已（yǐ）注（zhù）册的****类、第三类医疗器（qì）械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使（shǐ）用方（fāng）法等发生（shēng）实（shí）质性变化，有可能影响该医（yī）疗器械安全、有效的（de），注（zhù）册（cè）人应当向原注册部门申请办（bàn）理（lǐ）变更注册手续；发生（shēng）非实质（zhì）性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化情况向原注（zhù）册部门备案。
第（dì）十五（wǔ）条（tiáo）医疗（liáo）器械注（zhù）册（cè）证有效期为5年。有效期（qī）届满需要延续注（zhù）册的，应当在（zài）有（yǒu）效期届满6个月前向原注（zhù）册部门提出延（yán）续注册的申请。
除有本条第三款规定情形外，接到延（yán）续注册申请的食（shí）品药品监督管（guǎn）理部门应当（dāng）在医疗器械注（zhù）册（cè）证有（yǒu）效期（qī）届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予（yǔ）延续。
有下列情形（xíng）之一的，不予延续注册：
（一）注册人未在规（guī）定期限内提出延续注册申请的；
（二）医疗器械强制性标准已经修订，申请延续（xù）注册的（de）医（yī）疗器械不（bú）能达到新要（yào）求的；
（三）对（duì）用（yòng）于治（zhì）疗罕见疾病以及应（yīng）对突发公共卫生事件急需的医疗器械，未在规定期（qī）限（xiàn）内完成医疗器（qì）械注册证（zhèng）载明事（shì）项的。
第十六条对新研制的尚未列入分类（lèi）目录（lù）的（de）医（yī）疗器械（xiè），申请人可以依照（zhào）本条例有关第（dì）三类医疗器械（xiè）产品注册的规（guī）定直接（jiē）申请产品注册，也可以依据分类规则（zé）判断（duàn）产品类别并（bìng）向国务院食品药（yào）品监督管理部门申（shēn）请（qǐng）类别确认后依照本条例的规定（dìng）申请注册或（huò）者进行产品（pǐn）备案。
直接申请第三类医疗器械产品（pǐn）注册（cè）的，国务院食品药品监（jiān）督管理部（bù）门（mén）应（yīng）当按照风险程度确定类别（bié），对准予（yǔ）注册的医疗器械及（jí）时纳入分类目录。申（shēn）请（qǐng）类别（bié）确认（rèn）的（de），国务院食（shí）品药品监督管理部门应当自受理申请之日（rì）起20个工作日内对该医疗器械的类别（bié）进行判定并告知申（shēn）请人（rén）。
第十七条****类医（yī）疗器械产品（pǐn）备案，不需要进（jìn）行临床（chuáng）试验（yàn）。申请****类、第三类医疗器械产（chǎn）品注册，应当（dāng）进行临床试验（yàn）；但是，有下列情形之一的（de），可以（yǐ）免于进行临床试验：
（一）工（gōng）作机理明确、设计定型，生产（chǎn）工艺成熟（shú），已上市的同品种医疗器（qì）械临床应用多年且无严重不良（liáng）事件记录，不改变常规用途的；
（二）通过非临床（chuáng）评价能够证明该医疗器械（xiè）安全、有效的；
（三（sān））通过对同品种医疗器械临（lín）床试（shì）验或者临床（chuáng）使用获得的（de）数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效（xiào）的。
免于（yú）进行临床试验的医疗器械目录由国务院（yuàn）食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
第十（shí）八条开展医疗器械临床（chuáng）试验，应当（dāng）按照医疗器械临床（chuáng）试验质量管理规范的要求，在有（yǒu）资（zī）质的临（lín）床试验机构（gòu）进（jìn）行，并向临床（chuáng）试（shì）验提出者所在地省（shěng）、自治区、直辖市人民政府食品药（yào）品监督管理部门（mén）备案。接受临床试（shì）验备案的食品药（yào）品监督管理部（bù）门应当将（jiāng）备案情（qíng）况通报临床（chuáng）试验机构所在地的（de）同级食品药品监督管理（lǐ）部门和卫（wèi）生计生主管（guǎn）部门。
医疗器（qì）械临床试验机构资质认定条件和（hé）临床（chuáng）试验质量管理规范，由（yóu）国务（wù）院食（shí）品药品监督管理部门（mén）会同国务院（yuàn）卫（wèi）生计生主管部门制定并公布；医疗器械临床试（shì）验机构由国务院食品药品监督管（guǎn）理部门会同国务（wù）院卫生计生主（zhǔ）管部门（mén）认定并公布。
第十九条第三（sān）类医疗（liáo）器械进行临床试（shì）验对人体（tǐ）具有较高风险的（de），应当经（jīng）国务院食品（pǐn）药品监（jiān）督管理部门批准。临床试验对人体具（jù）有较（jiào）高风险的第三（sān）类医疗器械目录由国务院食品药品（pǐn）监督（dū）管理（lǐ）部门（mén）制定、调整并公布。
国务院食品药品监督（dū）管（guǎn）理部（bù）门审批临床（chuáng）试验，应当对拟承担医疗（liáo）器械临床试（shì）验的机构的设备、专（zhuān）业人（rén）员等条件，该医疗器械的风险（xiǎn）程度（dù），临（lín）床（chuáng）试验实施方案，临床（chuáng）受（shòu）益与风险对比分析报告等进行（háng）综合分析。准予开（kāi）展临床试验（yàn）的（de），应当通报临床试（shì）验提出者以及临床试验机构所在地（dì）省、自（zì）治区（qū）、直辖市人民政府食品药品监督管理部门和卫生（shēng）计生主（zhǔ）管部门。
第三章医疗器械生产
****十条从事医疗器械生产活（huó）动，应当（dāng）具备下列条件：
（一）有与（yǔ）生产的医（yī）疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设（shè）备以及专业技术（shù）人员（yuán）；
（二）有对生产的医疗器械进行质量（liàng）检验（yàn）的机构或者专职（zhí）检验人员（yuán）以及（jí）检验设备；
（三）有****医疗器械（xiè）质量的（de）管理制度（dù）；
（四）有与生产（chǎn）的医疗（liáo）器械（xiè）相适应的（de）售（shòu）后服务（wù）能力；
（五）产品（pǐn）研制、生（shēng）产工艺文件规定的要求。
****十一条从事****类医疗（liáo）器械生产的（de），由生（shēng）产（chǎn）企（qǐ）业向所在（zài）地设区的（de）市级人民政府食品药品监督管理部门（mén）备案（àn）并提（tí）交其（qí）符合本条（tiáo）例****十条规（guī）定条（tiáo）件（jiàn）的证明（míng）资料。
****十二条从事****类、第三类医疗器械（xiè）生产（chǎn）的，生产（chǎn）企（qǐ）业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品（pǐn）药品监督管理部（bù）门申请生产许可并提交其符合本条例****十条规定条件的证明资料以及所生（shēng）产医疗器（qì）械的注册证。
受理（lǐ）生产（chǎn）许可申请的食品药（yào）品监督管理部门应当自受理之日起（qǐ）30个工作日内对（duì）申请资料进（jìn）行审（shěn）核，按照（zhào）国（guó）务院食品药品监督（dū）管理部门制定的（de）医（yī）疗器械生（shēng）产质量管（guǎn）理规范的要求进行核查（chá）。对（duì）符合规定条件（jiàn）的，准予许可并发给医疗（liáo）器械生产（chǎn）许可（kě）证；对不符合规定（dìng）条件的，不予许（xǔ）可（kě）并书面说明理由。
医疗器械生产许（xǔ）可证有效期（qī）为5年。有效期届满（mǎn）需要延续的，依照（zhào）有（yǒu）关行政许（xǔ）可的法律规定（dìng）办理延（yán）续手（shǒu）续。
****十三条（tiáo）医疗器械生产质量管理规（guī）范（fàn）应当对医疗器械的设（shè）计开发、生产（chǎn）设（shè）备条件、原材料采购、生产（chǎn）过程控制（zhì）、企业的机构设置和（hé）人员配备等影（yǐng）响医疗器械安全（quán）、有效的（de）事项（xiàng）作出（chū）明确（què）规定（dìng）。
****十四条医疗器（qì）械生产企业应当（dāng）按照医疗（liáo）器械（xiè）生产（chǎn）质量（liàng）管（guǎn）理（lǐ）规（guī）范的要求，建立（lì）健全与所生产（chǎn）医（yī）疗器械相（xiàng）适应的质量管理体系（xì）并****其有效运行；严格按照经注册（cè）或（huò）者（zhě）备案的产品技术要求组织生（shēng）产，****出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备（bèi）案的（de）产品技术要求（qiú）。
医疗（liáo）器械生产企（qǐ）业应当定（dìng）期对质量管理体系的（de）运行情（qíng）况进行自查，并向（xiàng）所在地省（shěng）、自治区、直（zhí）辖市人民政府（fǔ）食（shí）品药品（pǐn）监督管理部门提交（jiāo）自查报告。
****十（shí）五条医疗器（qì）械（xiè）生产企业（yè）的生产（chǎn）条件发生变化，不再（zài）符（fú）合医疗器械质量管（guǎn）理体系要（yào）求的，医疗器械生产（chǎn）企业应当立即采取整改措（cuò）施（shī）；可（kě）能（néng）影（yǐng）响医（yī）疗器械安（ān）全、有效（xiào）的，应当立即停止生产活动，并向所（suǒ）在地县级人民政府食（shí）品药（yào）品监督管理（lǐ）部门报告。
****十六条医疗（liáo）器械应（yīng）当使用通用名称。通用（yòng）名称应当符合（hé）国务院食品药品监督管理部（bù）门制定的（de）医疗器械（xiè）命（mìng）名规则。
****十七条医疗器械应当有说（shuō）明书、标（biāo）签。说明书、标签的内容应当与（yǔ）经注册或者备（bèi）案的相关内（nèi）容一（yī）致。
医疗器（qì）械的说明书、标签应（yīng）当（dāng）标明下列事项：
（一）通用名（míng）称、型号、规格；
（二）生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式；
（三）产品技（jì）术要（yào）求的编号；
（四）生产日期和使用期限或者失（shī）效日期；
（五）产品性能、主（zhǔ）要结构、适用范围（wéi）；
（六）禁忌症（zhèng）、注意事项以及其他需（xū）要警示或（huò）者提示的内容；
（七）安装和使用说明或（huò）者图示（shì）；
（八）维护（hù）和保养方（fāng）法，特殊（shū）储存（cún）条（tiáo）件、方法；
（九）产品技术要求规定应当标明的其他内容。
****类、第三类医疗器械还应当标明医疗（liáo）器（qì）械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址（zhǐ）及联系（xì）方（fāng）式。
由消（xiāo）费（fèi）者个人自行使用的医疗器械还应当（dāng）具（jù）有安（ān）全使用（yòng）的特别（bié）说明。
****十（shí）八（bā）条委托生产医疗器械，由委托方对（duì）所委托（tuō）生产的医（yī）疗器械质量（liàng）负责。受托方应当是符合（hé）本条（tiáo）例规定、具备相应生产条件的医疗（liáo）器（qì）械生产企业。委（wěi）托方应当加强对受（shòu）托方生产行为的管理，****其按照（zhào）法定要求进（jìn）行生产。
具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产（chǎn），具体目录由国务院食品（pǐn）药品监督管理部门制（zhì）定、调整并公布。
第四章（zhāng）医（yī）疗器械经营与使用
****十九条从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模（mó）和经营范围相适应的经营场所和（hé）贮存条（tiáo）件，以及与经营的医疗（liáo）器械（xiè）相（xiàng）适（shì）应的质量管理制度和质量（liàng）管（guǎn）理机构或（huò）者人员。
第（dì）三十（shí）条从事****类医（yī）疗器械经营的，由经营企业向（xiàng）所（suǒ）在地设区的市级人（rén）民政（zhèng）府食品药（yào）品监（jiān）督管理部门备案（àn）并提交（jiāo）其符（fú）合本条例（lì）****十九条规（guī）定条件的证明资料（liào）。
第三十一（yī）条从事（shì）第三（sān）类医（yī）疗器械经营的，经营企（qǐ）业应当向所在（zài）地设区的市级人民政府食品药（yào）品监（jiān）督管理部门申（shēn）请经营许可并提交其符合本条例****十九条规定条件的证明资料。
受理经营许可申请的食品药（yào）品监督管（guǎn）理部门应当（dāng）自（zì）受（shòu）理之日起30个工作日（rì）内进行（háng）审查，必要时组织核查（chá）。对（duì）符合规定条（tiáo）件的，准予许可并发给医疗器（qì）械（xiè）经（jīng）营（yíng）许可证；对不符合规定条（tiáo）件的，不予许可并（bìng）书面说明理由。
医（yī）疗器械经营许（xǔ）可证有效期为5年。有效期（qī）届满（mǎn）需要延续的，依照有关行政许可的（de）法律（lǜ）规定办理延续手续。
第三（sān）十（shí）二条医疗器械经营企业、使（shǐ）用单位（wèi）购进医疗器械，应当查验供货者的（de）资质和医疗器械的合格证（zhèng）明文（wén）件，建立（lì）进货查验记（jì）录制度。从事****类、第三（sān）类医疗器械批（pī）发业务以及（jí）第三类医疗器械零售（shòu）业务的经营企业，还应当（dāng）建立销售记录（lù）制度。
记录事项包（bāo）括：
（一）医疗器械的名称、型（xíng）号、规格（gé）、数量；
（二）医（yī）疗器械（xiè）的生产批号、有（yǒu）效期、销售日期（qī）；
（三）生产企（qǐ）业的名称；
（四）供货者或者购（gòu）货者的名称、地址及联（lián）系方式（shì）；
（五（wǔ））相（xiàng）关许可证明文件编号（hào）等。
进货查验记（jì）录和销售记（jì）录应（yīng）当真实，并按（àn）照国务院食品药品监督（dū）管（guǎn）理部门规（guī）定的期限予以保存。国家鼓励采用****技术手段进行记录。
第三十三条（tiáo）运输、贮（zhù）存医疗器械，应（yīng）当符合医疗器械说明（míng）书和标签（qiān）标（biāo）示的要求；对温（wēn）度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相（xiàng）应（yīng）措施，****医（yī）疗器械的安全、有效。
第三十四条医疗器械使用单位（wèi）应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮（zhù）存场所和条件。
医疗器械使（shǐ）用单位应当加强对工作人（rén）员的技术培训，按照产（chǎn）品说明书、技术（shù）操作规范等（děng）要求使用医疗器（qì）械（xiè）。
第三（sān）十（shí）五条医疗（liáo）器械（xiè）使（shǐ）用单位对重复使用（yòng）的（de）医疗（liáo）器械，应当按（àn）照国务院卫（wèi）生计生主管部门制定的消毒和管理的规定进（jìn）行（háng）处理。
一次性使用的医疗器械不（bú）得重复使用（yòng），对使（shǐ）用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。
第三十六条医疗器械使用（yòng）单（dān）位对需要（yào）定期检查、检验、校准、保养、维（wéi）护的医疗器（qì）械，应当（dāng）按照产品说明（míng）书的要（yào）求进（jìn）行检查、检验、校准（zhǔn）、保养、维护并予以（yǐ）记录，及（jí）时（shí）进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；对使用期限长的大型医（yī）疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其（qí）使用、维护、转让、实际使用时间等（děng）事项（xiàng）。记录保存期限不得（dé）少于医疗（liáo）器械规定使用期限终止后5年。
第三（sān）十七（qī）条医疗器械使用单位应当（dāng）妥善保存购入第三类（lèi）医疗器械（xiè）的原（yuán）始资（zī）料，并（bìng）确保信（xìn）息（xī）具有可追（zhuī）溯（sù）性。
使用大型医疗器械以及植（zhí）入和介入类（lèi）医疗器械的，应（yīng）当将医疗器械的名称、关键性技术参（cān）数等信息以及与使用（yòng）质量（liàng）安全（quán）密切相关的（de）必要信（xìn）息记载（zǎi）到病历等相关记录中。
第三十八条发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用（yòng）单位应当（dāng）立即停止使用，并通（tōng）知生产企业或者（zhě）其他负责产品质量的机构进行检修；经检修仍不能（néng）达（dá）到使用安全标准的医疗器械，不（bú）得继（jì）续使用。
第三十九条食品药品（pǐn）监督管理部（bù）门和（hé）卫（wèi）生计生主管部门依据各自职责（zé），分别对使用（yòng）环节的医疗器械质量和医疗（liáo）器（qì）械使用行为进行监督（dū）管（guǎn）理。
第（dì）四十条医疗（liáo）器械（xiè）经营企业、使用单位不得经营、使（shǐ）用未依（yī）法注册（cè）、无合格证（zhèng）明（míng）文件以及过期、失（shī）效、淘汰（tài）的医疗器械。
第四十一条医疗（liáo）器械使用单位之间转让在（zài）用医疗器械，转让方应当确（què）保所转让的医疗器（qì）械安全、有效，不得转让过（guò）期、失效、淘汰以及检验不合格（gé）的医（yī）疗（liáo）器械。
第四十二（èr）条进口的医疗器械应当是依（yī）照本条例****章的规定已（yǐ）注册或者已备案的医（yī）疗器械。
进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书（shū）、标签应（yīng）当符合本（běn）条例规定（dìng）以及相关强制性标（biāo）准的要求，并在说明书中（zhōng）载明医（yī）疗器械的原产地（dì）以及代（dài）理人的名（míng）称、地址（zhǐ）、联系方式。没有中文（wén）说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定（dìng）的，不得进口（kǒu）。
第四十三条出入境检验（yàn）检疫机构依法对进口（kǒu）的医疗（liáo）器械实施检验（yàn）；检（jiǎn）验不合格的，不得进口。
国（guó）务院食品药品监督管理部门应当（dāng）及时向国家出入（rù）境检（jiǎn）验检（jiǎn）疫（yì）部门（mén）通报进口医疗（liáo）器械的注册和（hé）备（bèi）案情况。进口口岸所在（zài）地出入（rù）境检验检疫机构应当及时向所在（zài）地设区的市（shì）级人（rén）民（mín）政府食（shí）品药品监督管理（lǐ）部门通（tōng）报进口（kǒu）医疗器械的通（tōng）关情况。
第四十四条（tiáo）出口医疗器械的企业（yè）应当****其出口的医疗器械符合进口国（地区（qū））的要求。
第四十五条医疗器械广告应当真实合法，不得含有虚（xū）假、夸大（dà）、误导性的内（nèi）容。
医疗器械广告应当经医疗器械生产企业（yè）或者进口医疗（liáo）器械代理人所在（zài）地省（shěng）、自治区、直辖（xiá）市人民政府食品药（yào）品（pǐn）监督管理部门（mén）审查（chá）批准，并取得（dé）医疗（liáo）器械广告批准文件。广告发布者发布（bù）医疗器械（xiè）广（guǎng）告（gào），应当事先核查广告的批准文件及其真实性；不得（dé）发布未取（qǔ）得批准文件、批准文件的真实性未经（jīng）核实或者（zhě）广告（gào）内容与（yǔ）批准文件不一致的医疗器（qì）械广告。省、自治区、直辖市（shì）人民（mín）政府食品药（yào）品（pǐn）监督（dū）管理部门应当（dāng）公布并及时更新已经批准的医疗器械广告目录以及批准的（de）广告内容。
省级以上人民政府（fǔ）食品药品监督管理部门责令暂停生产、销（xiāo）售（shòu）、进口和使（shǐ）用的医疗器械（xiè），在暂停（tíng）期（qī）间不得发布涉（shè）及该医疗（liáo）器械的广告。
医疗器械（xiè）广告（gào）的审查办法由国务院食品药（yào）品监督管（guǎn）理部门会同（tóng）国务院工商行（háng）政管理部门制定。
第五章不良事件的处（chù）理与（yǔ）医疗器械的召回
第四（sì）十六（liù）条国家建立医疗（liáo）器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集（jí）、分析、评价、控制。
第四十七条医疗器械生（shēng）产经（jīng）营企业（yè）、使（shǐ）用单位应当对所（suǒ）生产经营或（huò）者使用的医（yī）疗器械开（kāi）展不（bú）良事（shì）件监测；发（fā）现医疗器（qì）械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务（wù）院（yuàn）食品药品监督管理部门（mén）的规（guī）定，向（xiàng）医（yī）疗器械不（bú）良事件监测（cè）技术机构（gòu）报告。
任何单（dān）位和个人发现医疗器械不良事（shì）件或者可疑不良事（shì）件（jiàn），有权向食（shí）品药品监督管理部门或者医疗（liáo）器械（xiè）不良事件监测技（jì）术机构报告。
第（dì）四十八条（tiáo）国务院食品药品监督管（guǎn）理部门应当（dāng）加（jiā）强医疗器械不良事件（jiàn）监（jiān）测信息网络建设。
医疗器械不良事件监测（cè）技术机构应当加（jiā）强医（yī）疗器械（xiè）不（bú）良事件信息监测，主（zhǔ）动（dòng）收集不（bú）良事件信息（xī）；发现不良事（shì）件或（huò）者接到（dào）不良事件（jiàn）报告的，应当及时（shí）进行核（hé）实、调查（chá）、分析（xī），对（duì）不良（liáng）事件（jiàn）进行（háng）评估，并（bìng）向（xiàng）食品药（yào）品监督管（guǎn）理部门和卫生计生（shēng）主管部门提出处（chù）理建议。
医疗器械（xiè）不良事件（jiàn）监测技术机构应当公布联系方式，方便医疗器械生产经营企业、使用单位等（děng）报告医（yī）疗器械不良事件（jiàn）。
第四十九条食品（pǐn）药（yào）品监督管理部门应当根（gēn）据医疗器械不良事件评估（gū）结（jié）果及（jí）时采取发布警示信息以及（jí）责令暂停生产、销售、进口和（hé）使用等控制（zhì）措施。
省（shěng）级以上人（rén）民政府食品药品（pǐn）监（jiān）督管理部门（mén）应当会（huì）同同级卫生（shēng）计生主（zhǔ）管部门和相关（guān）部门组（zǔ）织对引起（qǐ）突（tū）发、群（qún）发的严重伤害或者死亡的（de）医（yī）疗器械不良事件及时进行调查和（hé）处理，并组织对同类医疗（liáo）器械加强（qiáng）监测。
第（dì）五十条医（yī）疗器械生（shēng）产经营（yíng）企业、使用单位应当对医疗器械不良事（shì）件监测（cè）技术（shù）机构、食品药品监督管理（lǐ）部门开展的医疗器械不良事件调（diào）查予以（yǐ）配合。
第五十一条有下列情形之一的，省级以上人民政府（fǔ）食品药品监督管理（lǐ）部门应（yīng）当对已（yǐ）注册的（de）医疗器械组织开（kāi）展再评价：
（一）根据科学研究的发展，对（duì）医疗器（qì）械的安全、有效有认识（shí）上的改（gǎi）变（biàn）的；
（二（èr））医疗（liáo）器（qì）械不（bú）良事件监测、评估结果表明医疗（liáo）器械（xiè）可能存（cún）在缺陷的；
（三（sān））国务院食品药品监（jiān）督管理（lǐ）部（bù）门规定的其他需要进行再评价的情（qíng）形。
再评价结果表明已（yǐ）注（zhù）册的医疗器械不（bú）能****安全、有效的，由原发证部门（mén）注销医疗器械（xiè）注册证，并（bìng）向社（shè）会公布。被注销医（yī）疗（liáo）器械注册证的医疗（liáo）器（qì）械不得生产、进口、经（jīng）营、使（shǐ）用。
第五十二条医疗器械生产企业发现其生产（chǎn）的医（yī）疗器（qì）械（xiè）不符（fú）合强制性（xìng）标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在（zài）其他缺陷的，应当立即停止（zhǐ）生产，通知相关（guān）生（shēng）产经营企业、使（shǐ）用单位（wèi）和消费者停（tíng）止经营（yíng）和使用，召回已经上市（shì）销售的医疗器械，采取补救（jiù）、销毁等措施，记录相关情况，发布相（xiàng）关信息，并将医疗器械召回和（hé）处理（lǐ）情况向食品（pǐn）药品监督管理部门和卫生计生（shēng）主管部门报告。
医疗器械（xiè）经营企业发现其经营的医疗（liáo）器械存（cún）在（zài）前款规定情形的（de），应当立即停止（zhǐ）经营，通知相关生产（chǎn）经（jīng）营（yíng）企业、使用单（dān）位、消费者，并记录停止经营和通知情（qíng）况。医疗（liáo）器械生产企业（yè）认（rèn）为属于（yú）依照前款（kuǎn）规定需要召回的医疗器械，应（yīng）当立（lì）即召（zhào）回。
医疗器械生产经营企业（yè）未依照本条规定（dìng）实施（shī）召回或者停止经营的，食品药品监督管理部（bù）门（mén）可以责令其召回或者停止经营。
第六章（zhāng）监督检查
第（dì）五十三条（tiáo）食品药品监督管理部门应（yīng）当对医疗器械（xiè）的注册、备案、生产、经营、使（shǐ）用活动加强（qiáng）监督（dū）检查，并（bìng）对下列事项进行****监督检查：
（一）医疗器械生产企业（yè）是（shì）否按（àn）照经注册或者备案（àn）的产（chǎn）品技（jì）术要（yào）求（qiú）组织生产；
（二）医疗器械生产企（qǐ）业的质量管（guǎn）理体系是否（fǒu）保持有效运（yùn）行；
（三（sān））医疗器械生产经营企业的生（shēng）产经营条件（jiàn）是否持（chí）续符合法定要求。
第五十四条食品药品监督管理部门在（zài）监督检查中有下列职权：
（一）进入现场实（shí）施检查、抽（chōu）取样品；
（二（èr））查阅、复（fù）制、查封、扣押（yā）有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；
（三）查封、扣押（yā）不符合法定要求的医疗器械，违法使用（yòng）的零配件、原材（cái）料以及（jí）用于违（wéi）法生产医疗器械的（de）工具（jù）、设备；
（四）查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。
食品药品（pǐn）监督管理部门进行监督（dū）检查,应当出示执法证件，保守（shǒu）被检查（chá）单位的商业秘（mì）密。
有关（guān）单位和个人应当对食（shí）品药品监督管理（lǐ）部门的监督检查予以配合，不得隐瞒有关情况。
第五十五条（tiáo）对人体造成伤害或者有证据证明可能危（wēi）害人体健（jiàn）康的（de）医疗（liáo）器械，食（shí）品药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经（jīng）营、使用的紧急（jí）控（kòng）制措施。
第五十六条（tiáo）食（shí）品药品监（jiān）督（dū）管理部门应当加强对医疗器械生产经营企业和使用（yòng）单位生产、经（jīng）营、使（shǐ）用（yòng）的医疗器械的抽查检验。抽查（chá）检验不得收取检验费和其他（tā）任（rèn）何费（fèi）用，所需费（fèi）用（yòng）纳入本（běn）级政府预算（suàn）。
省级以上人民（mín）政府食品药（yào）品监督管理部门应当根据抽查检验结论及（jí）时发（fā）布医疗器械质量公（gōng）告。
第五十七（qī）条医（yī）疗（liáo）器械检验机构（gòu）资质认定工作按照国家有关规定实行（háng）统一管理。经国务院认证认可监督管理部门会同（tóng）国务院食（shí）品药（yào）品（pǐn）监督管理（lǐ）部（bù）门认（rèn）定的检（jiǎn）验（yàn）机构，方可对医疗器（qì）械实施检验。
食（shí）品（pǐn）药品监督管理部门在执法工（gōng）作中（zhōng）需要对医疗器械进行检（jiǎn）验的（de），应（yīng）当委托有资质的医疗器械检验（yàn）机构进行，并支付相关费用。
当事人对检验结论有异（yì）议的，可以（yǐ）自收到检（jiǎn）验（yàn）结论之日起7个工作日内选择有资质的医疗器械检验机（jī）构进行复检。承担复检工（gōng）作的医疗器械检验机构应当在国务（wù）院食品（pǐn）药品（pǐn）监督管理部（bù）门规定的时间内作出复检结论。复（fù）检（jiǎn）结论为最终检验结论。
第五十八条对可能存在有害物质或（huò）者擅自改变医（yī）疗器械设计、原材料和生产工（gōng）艺并存在（zài）安全隐患的医（yī）疗器械（xiè），按照医疗器械国家（jiā）标（biāo）准（zhǔn）、行业标准规定的检验项目和检验方法无（wú）法检验的，医疗器械检验（yàn）机构（gòu）可以补充检验项（xiàng）目和（hé）检验方法进行检验；使用补（bǔ）充检（jiǎn）验项（xiàng）目、检验方法得出的检（jiǎn）验结论，经国务院食品药品监督（dū）管理部门批准，可（kě）以作为食品药品（pǐn）监督（dū）管（guǎn）理（lǐ）部门认（rèn）定（dìng）医疗器械质（zhì）量（liàng）的依据。
第五十九条设区（qū）的市级和县（xiàn）级人民政府食品药品监（jiān）督管理部（bù）门应当加强（qiáng）对医疗器械（xiè）广告的监督检查；发现未经批准、篡改经批准（zhǔn）的广告内容（róng）的医疗器（qì）械广告，应当向所在地省、自治区、直辖市（shì）人民政府食（shí）品药品监督管理部门报（bào）告，由（yóu）其向（xiàng）社（shè）会公告。
工商行政（zhèng）管（guǎn）理部（bù）门应当依（yī）照（zhào）有关（guān）广告管理（lǐ）的法律、行政法规（guī）的（de）规定，对（duì）医疗器械（xiè）广告进行监督检查，查处违法行为。食品药品（pǐn）监督管（guǎn）理部门发现医疗器械广告违法发（fā）布行为，应当提出处理建（jiàn）议（yì）并按照（zhào）有关程序移交所在（zài）地（dì）同（tóng）级（jí）工商行政（zhèng）管理（lǐ）部门。
第六十条国务院（yuàn）食品（pǐn）药品监督管（guǎn）理部门建立统一的医疗（liáo）器械监督管理信（xìn）息平（píng）台。食品（pǐn）药品监督管理部门应当通过信息平台（tái）依法及时公布医（yī）疗器械许可、备案、抽查（chá）检验、违法行为查处情况等日常监督管理（lǐ）信（xìn）息。但是，不（bú）得泄露当事（shì）人的商业秘密（mì）。
食品药品监（jiān）督管理部门对医疗器（qì）械注（zhù）册人和备案（àn）人、生产经营企业、使（shǐ）用单位建立信用档案，对有不良信（xìn）用记录的（de）增（zēng）加监督（dū）检查频次。
第（dì）六十一条食品药（yào）品监督管理等部门应当公布本单位（wèi）的联系方式，接受咨询、投诉、举报。食品药品监督管理等部门接到与医（yī）疗器械（xiè）监督管理（lǐ）有（yǒu）关的（de）咨询，应当（dāng）及时答复；接到投诉、举（jǔ）报（bào），应当及时核实、处理、答复（fù）。对咨询、投诉、举报情况及其答复、核实、处理情（qíng）况，应（yīng）当予以（yǐ）记录、保存。
有关医疗器械研制（zhì）、生产、经（jīng）营、使（shǐ）用行为的举报经调查属实的，食品药品监督管理等部（bù）门对（duì）举报人应当给予（yǔ）奖励。
第六（liù）十二条国务院食品药品监督管（guǎn）理部门（mén）制定、调整、修（xiū）改本条例规定的目录以（yǐ）及（jí）与医疗（liáo）器械监（jiān）督管理有（yǒu）关的规范，应（yīng）当公开征求意见；采取听证（zhèng）会（huì）、论证会等形（xíng）式，听取（qǔ）专家、医疗器（qì）械生产经营（yíng）企业和使用单位、消费者以及相关组织等（děng）方面（miàn）的意见。
第七章（zhāng）法律责任
第六十三条有下列情形之（zhī）一（yī）的，由县级以上人民政（zhèng）府食品（pǐn）药品（pǐn）监督管理部门没（méi）收违法所得、违法生产经（jīng）营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料（liào）等物品；违法生产（chǎn）经营的医疗器械（xiè）货值金额不足1万元（yuán）的（de），并处5万元以上（shàng）10万元以（yǐ）下罚款；货值金额1万元以上的，并处货（huò）值金额10倍（bèi）以上20倍以下罚款；情节严重（chóng）的（de），5年内不（bú）受理相关责任（rèn）人（rén）及企业提出的医（yī）疗器械许可申请：
（一）生产、经营（yíng）未取得医疗器械注册证的****类、第三类医疗（liáo）器械的；
（二）未经许可从事（shì）****类、第三类医疗器（qì）械生产活动（dòng）的；
（三）未（wèi）经许（xǔ）可从事第三类医疗（liáo）器械经营活（huó）动的。
有前款****项情形、情节严重的，由原发证部门吊销（xiāo）医疗器械生产许可证或者（zhě）医（yī）疗器（qì）械（xiè）经营许可（kě）证。
第六十四条提供虚假资料或者采取其（qí）他欺骗手段取得医疗器械注册证（zhèng）、医（yī）疗器械生产许（xǔ）可证、医疗器械（xiè）经营许可（kě）证（zhèng）、广告批准文（wén）件等许可证件的，由原（yuán）发证部门撤销已经取（qǔ）得的许可证件，并处5万元以上10万元以（yǐ）下罚款，5年内（nèi）不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
伪（wěi）造、变造、买卖（mài）、出（chū）租（zū）、出借相关医疗器械许可证件的，由原（yuán）发证（zhèng）部门予（yǔ）以（yǐ）收缴（jiǎo）或者吊销，没（méi）收（shōu）违（wéi）法所得；违法所得不足（zú）1万元的，处（chù）1万（wàn）元以（yǐ）上3万（wàn）元以下罚款（kuǎn）；违法所得1万元以上的，处违法（fǎ）所得3倍以上5倍以下罚款（kuǎn）；构成违反治安管理行为的,由公安机关依法（fǎ）予以治安管理处罚。
第六十五条未（wèi）依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食（shí）品药品监督管理部门责（zé）令限期改正；逾期不（bú）改正的（de），向社会公告未备案单（dān）位和（hé）产品名称，可（kě）以（yǐ）处1万元以（yǐ）下罚款。
备案时提供虚假资料（liào）的，由县级以上人民（mín）政府食品药品监督管理部门向（xiàng）社会公告备（bèi）案单位和产品名称；情节严重的，直接责任（rèn）人员5年内（nèi）不得从事医疗器械生产（chǎn）经（jīng）营活动。
第六十六条有（yǒu）下列情形之一的，由县（xiàn）级以上人民（mín）政府食（shí）品药品监督管理（lǐ）部（bù）门责令改正，没收违法（fǎ）生产、经营或者使用的医（yī）疗器械（xiè）；违法生产、经营或者使用（yòng）的医（yī）疗器械货值金额不足1万元（yuán）的，并处（chù）2万元以上5万元（yuán）以下（xià）罚款；货值（zhí）金额1万元以（yǐ）上（shàng）的（de），并处（chù）货值金（jīn）额5倍以（yǐ）上10倍以下（xià）罚款；情（qíng）节严重的，责令（lìng）停产停业，直至由原发证部门（mén）吊（diào）销医疗器械注册证（zhèng）、医疗器械生产许可证（zhèng）、医疗器（qì）械（xiè）经营许可证（zhèng）：
（一）生（shēng）产（chǎn）、经（jīng）营（yíng）、使用不符合强制性标准或者不符（fú）合经注册或者备案的产品技术要（yào）求的医疗器械的；
（二）医（yī）疗器械生产企业未按（àn）照经注册（cè）或者备案的产品技术（shù）要求组织（zhī）生产，或者未依照（zhào）本条例规定建（jiàn）立质量管理体系并保持有效运（yùn）行（háng）的；
（三）经营、使用（yòng）无合格证明（míng）文（wén）件、过期、失效、淘（táo）汰的（de）医疗器械，或（huò）者使用未依（yī）法注册的医疗器（qì）械的；
（四）食品药品监督管理（lǐ）部（bù）门责（zé）令其依照本（běn）条例规（guī）定实施召回（huí）或者停止经营（yíng）后，仍（réng）拒（jù）不召回或者停止经营医疗（liáo）器械的；
（五）委（wěi）托不具备本条例（lì）规定条件的企业生（shēng）产医疗器械，或者未对受托方（fāng）的生产行为（wéi）进（jìn）行管理的。
第六十七条有（yǒu）下列情形之一（yī）的，由县级以上人民（mín）政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元（yuán）以下罚款；情节严重的（de），责令停产停（tíng）业，直至由原（yuán）发证部门吊销医疗（liáo）器械生产许可证、医疗器械经营许可证（zhèng）：
（一）医疗器械生产企（qǐ）业的生产条件（jiàn）发生（shēng）变化、不再（zài）符合医疗器械（xiè）质量管理体（tǐ）系要求，未依照本条例规定整改、停止（zhǐ）生产、报告的；
（二）生产、经营说明书、标签不符（fú）合（hé）本条例规定的医（yī）疗器械的；
（三）未按照（zhào）医疗器械说明书和（hé）标签标示要求运（yùn）输、贮存（cún）医疗器械的；
（四）转让（ràng）过期（qī）、失效、淘（táo）汰或者检验不合格的在（zài）用医疗器械的。
第六十八条有下列情（qíng）形之一的，由县级以上人民（mín）政（zhèng）府（fǔ）食（shí）品（pǐn）药品监督管理部（bù）门（mén）和卫生（shēng）计生（shēng）主管（guǎn）部门依据各（gè）自职责责令改正，给予警告（gào）；拒不改正的，处5000元以上（shàng）2万元以下罚（fá）款；情（qíng）节严重的，责（zé）令停产停（tíng）业，直至由（yóu）原发证（zhèng）部门吊销医疗（liáo）器械生产许可（kě）证、医疗（liáo）器械（xiè）经营许可证：
（一）医疗器械（xiè）生（shēng）产企业未按照（zhào）要求（qiú）提交质量（liàng）管理体系自（zì）查报告（gào）的（de）；
（二）医疗（liáo）器械经营企业、使用（yòng）单位未依（yī）照本条例规定建立并执行医疗器械进货（huò）查验记录制度的；
（三）从事****类、第三类医疗器（qì）械批发业务以及第（dì）三类医疗（liáo）器械零售业务的经营企（qǐ）业未依（yī）照本条例规定建立并执（zhí）行销售记录（lù）制度的；
（四）对重复使用的（de）医（yī）疗器械，医疗器械使用单位未（wèi）按照消毒和管理的规（guī）定进行处理的；
（五）医疗器械使用单位重复使用一（yī）次性使用的（de）医疗器械（xiè），或者未按照规（guī）定销（xiāo）毁（huǐ）使用过的（de）一次（cì）性使用的医疗器械的；
（六（liù））对需要定期检查（chá）、检验、校准（zhǔn）、保养、维护的医疗器械，医疗器械使（shǐ）用（yòng）单位未按照产品说明书要（yào）求检查（chá）、检（jiǎn）验、校准、保养（yǎng）、维护并予以记录，及（jí）时进（jìn）行分析（xī）、评估，确保医疗器械处于良好（hǎo）状态的；
（七）医疗器（qì）械使用单位未妥善保存购入第三类（lèi）医疗器械的（de）原始资料，或（huò）者未（wèi）按照（zhào）规定将大型医疗器械以及植入和介（jiè）入类医疗器械的（de）信息（xī）记载到病（bìng）历等相关记录中（zhōng）的（de）；
（八）医疗器械使用单位发现使（shǐ）用（yòng）的（de）医疗器械（xiè）存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经（jīng）检修仍不能达到使用安全（quán）标（biāo）准的医疗器械的；
（九（jiǔ））医疗器械生产经营企业（yè）、使用单位（wèi）未依（yī）照本条例规定开（kāi）展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事（shì）件，或者（zhě）对医（yī）疗（liáo）器械不良事件（jiàn）监测技（jì）术（shù）机构、食品药品监（jiān）督管理（lǐ）部门开展的不良事件调查不予配合的。
第六十九条违反本条例规定开展医疗器械临（lín）床试（shì）验的，由县级以上人民政（zhèng）府（fǔ）食品药品监督管理部门责（zé）令改正或者立即停止临床试验，可（kě）以（yǐ）处5万（wàn）元以下（xià）罚（fá）款；造成（chéng）严重（chóng）后（hòu）果的，依（yī）法对直接负责的（de）主（zhǔ）管人（rén）员和其他直接责（zé）任人（rén）员给予降（jiàng）级、撤职（zhí）或者开除的处分；有医疗器械临床（chuáng）试验机构资质（zhì）的，由授予（yǔ）其资（zī）质的主管部（bù）门（mén）撤销（xiāo）医（yī）疗（liáo）器械临床试验机构（gòu）资质，5年内不受理其资质认（rèn）定申（shēn）请。
医疗（liáo）器械（xiè）临床试（shì）验机构出具虚假报告的，由（yóu）授予其资质（zhì）的主管部门撤（chè）销医疗器械临床试验机构资质，10年内不受（shòu）理其资质认定申请；由县级以上人民政府食品药品监督管（guǎn）理部（bù）门处5万元以上10万元以下罚款（kuǎn）；有违（wéi）法所得的，没收违法所（suǒ）得；对直（zhí）接负（fù）责的主管人员（yuán）和其（qí）他直接责任人员，依法（fǎ）给（gěi）予撤职或者开除的处分。
第七十条医疗器械检验（yàn）机构出具虚（xū）假检验报（bào）告的（de），由授（shòu）予其资质的（de）主管部门撤销检验资质，10年内不受理其（qí）资质（zhì）认（rèn）定（dìng）申（shēn）请；处5万（wàn）元以（yǐ）上10万（wàn）元以（yǐ）下罚款；有违（wéi）法所得的（de），没收违法所得；对直接负责的主管人员（yuán）和其他（tā）直接责任人员，依法给予撤职或者（zhě）开除的（de）处分；受到开除处分的，自处分（fèn）决定作出之日（rì）起10年内不得从事医疗器械检（jiǎn）验（yàn）工作。
第七十一条违反本条例规定，发布未取得批准文（wén）件的医疗器械（xiè）广告，未（wèi）事先核实批准文件的真实性即发布医（yī）疗（liáo）器械广告（gào），或者（zhě）发布广（guǎng）告内容与（yǔ）批（pī）准文件不一致的医疗器械广告（gào）的，由工商行政管理部（bù）门依（yī）照有关广告管理的（de）法律、行（háng）政法规的（de）规定（dìng）给予处罚。
篡改（gǎi）经批准的（de）医疗器械广告（gào）内容的，由原发证部门撤销该医疗器械的广告批准文件，2年内不受（shòu）理其广告审批申请。
发布虚假（jiǎ）医（yī）疗（liáo）器械广告的，由省级（jí）以上人民政府食（shí）品药品监督管理部门决定暂停销售该医（yī）疗器械，并向社会公布；仍（réng）然销售该医疗器械的，由（yóu）县级以上人民政府食（shí）品药品监督管理部门没（méi）收（shōu）违法销售的（de）医疗器械，并处（chù）2万元（yuán）以上5万（wàn）元以下罚款。
第七十二（èr）条医疗器械（xiè）技术（shù）审评机构、医疗器械不（bú）良事件监（jiān）测技术机（jī）构未依（yī）照本条例规定履行职责，致（zhì）使审评、监（jiān）测工作出现重大失误的，由县级以上人民政府食品药品监督管（guǎn）理部门责（zé）令改正，通报（bào）批（pī）评，给予警告；造成严（yán）重（chóng）后果（guǒ）的（de），对直接负责（zé）的主管人员和其他直接责任人员，依法（fǎ）给予降（jiàng）级、撤（chè）职或（huò）者开（kāi）除的处分。
第七十三条食（shí）品药品（pǐn）监督管理（lǐ）部（bù）门及其工作人员应（yīng）当严格依照本条（tiáo）例规定的处罚种（zhǒng）类（lèi）和幅度，根据违法行为的性（xìng）质和具体情节（jiē）行使行政处罚（fá）权，具体办法由（yóu）国务（wù）院食品（pǐn）药品（pǐn）监督管理部门制定（dìng）。
第七十四条违反本条（tiáo）例规（guī）定（dìng），县级（jí）以上人民政府食（shí）品药品监（jiān）督（dū）管（guǎn）理部门或者其他有关部（bù）门不履行（háng）医疗器械监督管理职责或者滥用职权、玩（wán）忽职守、徇（xùn）私舞弊（bì）的，由监察机关或（huò）者任免机关对直接负（fù）责的主管人员（yuán）和其他直接责（zé）任人员依法给予警告、记（jì）过或者记大过（guò）的处分；造成（chéng）严（yán）重后果的，给予降级（jí）、撤职或者开除的处分。
第七十五条违反（fǎn）本条例规（guī）定，构成（chéng）犯罪的，依法追究刑事（shì）责任；造成人身、财产或（huò）者（zhě）其他损害的，依法承担赔（péi）偿责（zé）任。
第八章附则
第七十六条本条例下（xià）列用语（yǔ）的含义：
医（yī）疗器械，是指直接（jiē）或（huò）者间接用于人（rén）体的仪器、设（shè）备、器具、体外诊（zhěn）断（duàn）试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的（de）物品，包括所需要（yào）的计算机软件；其效用主要通过（guò）物理（lǐ）等方式获得，不（bú）是（shì）通过药理学、免疫学或者代谢（xiè）的方（fāng）式获得，或者（zhě）虽然有这些（xiē）方式（shì）参与但是只（zhī）起辅助作用（yòng）；其目的是：
（一）疾病的（de）诊断、预防、监护、治（zhì）疗或者缓解；
（二）损伤的诊断（duàn）、监护、治疗、缓解或者（zhě）功能补偿；
（三（sān））生（shēng）理结构（gòu）或（huò）者生理过程（chéng）的检验（yàn）、替代、调节（jiē）或者支持；
（四）生命（mìng）的支持（chí）或（huò）者维持；
（五）妊娠控（kòng）制；
（六）通（tōng）过对来自（zì）人体（tǐ）的样本进行（háng）检查，为医疗（liáo）或者诊断目的提供信息（xī）。
医（yī）疗器（qì）械使用单位（wèi），是指使（shǐ）用医疗器械为他人提供医疗等（děng）技术（shù）服务（wù）的机构（gòu），包括（kuò）取得医疗机（jī）构执业许可证（zhèng）的医疗机构（gòu），取得计（jì）划生育技术（shù）服务机构执业（yè）许可（kě）证的计划（huá）生育技术服务机构，以（yǐ）及依法（fǎ）不（bú）需要（yào）取（qǔ）得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器（qì）具（jù）适配机构（gòu）等（děng）。
第七十七（qī）条医疗（liáo）器械（xiè）产品注册（cè）可以收（shōu）取费用。具体收费项（xiàng）目、标（biāo）准分（fèn）别由（yóu）国（guó）务院财（cái）政、****主管部（bù）门按（àn）照国家有关规定制（zhì）定（dìng）。
第七十八条非营（yíng）利的避孕医疗器械管理（lǐ）办法（fǎ）以（yǐ）及医疗（liáo）卫生（shēng）机（jī）构为应对突发公共卫生事件而研（yán）制的医疗（liáo）器械的管理办法（fǎ），由国（guó）务（wù）院（yuàn）食品药品监督管理部门会同国务院卫生计（jì）生主管（guǎn）部门制定（dìng）。
中医医疗器械的管理办法（fǎ），由国务院食品药品监督（dū）管理部门（mén）会（huì）同国务院中医（yī）药管理部门依据本（běn）条例的（de）规定（dìng）制定（dìng）；康（kāng）复辅助器具类医疗（liáo）器械的范围及其管理办法，由国务（wù）院食品药（yào）品监督管理部门会同国务院民政部门依据本条（tiáo）例的（de）规定制定。
第七十九条（tiáo）****医疗（liáo）器械使用（yòng）的（de）监（jiān）督管理，由****卫生主（zhǔ）管部门依据本条例和****有（yǒu）关规定组织实（shí）施。
第八（bā）十条本条例自2014年（nián）6月1日起施行。 |
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上一个（gè）：暂时没有
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下一个（gè）：暂时没（méi）有（yǒu）
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